合肥市仿制药质量和疗效一致性评价政策申报条件、流程材料及仿制药奖励补贴范围整理如下，高新区、经开区、新站区、瑶海区、庐阳区、蜀山区、滨湖区、长丰县、肥西县、肥东县、庐江县、巢湖市企业需要申报可随时咨询小编：

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一、合肥市仿制药质量和疗效一致性评价政策申报奖补范围

视同通过一致性评价，且2022年12月31日前满足“四项条件”的口服固体制剂。“四项条件”为：

1.申请奖补对象为合法的药品生产企业或上市许可持有人，且无失信和不良信用记录；

2.申请奖补的品种开展了体内生物等效性试验；

3.申请奖补的品种在合肥市落户生产、销售，且五年内不得转让；

4.申请奖补品种连续12个月的销售收入不低于500万元。

二、合肥市仿制药质量和疗效一致性评价政策申报奖补标准

对通过仿制药质量和疗效一致性评价的固体制剂、注射剂，按品种分别给予最高500万元、100万元的奖补，在国内同品种前三家通过一致性评价的品种再给予最高100万元的奖励。单个企业每年最高1200万元。

三、合肥市仿制药质量和疗效一致性评价政策申报材料及注意事项

（一）申报材料。

1.企业书面申请报告及仿制药质量和疗效一致性评价奖补项目资金申请表（附件1）；

2.企业保证该品种在我市落户生产、销售的承诺书（附件2）；

3.企业加载统一社会信用代码的营业执照复印件（名称变更的提供变更核准通知书）；

4.药品注册批件及视同通过一致性评价的证明资料；

5.药品生产许可证复印件；

6.药品开展体内生物等效性试验的证明材料；

7.药品视同通过一致性评价后连续12个月以内销售收入满500万元的证明材料。包括但不限于销售清单（附件3）、合同、发票、转账凭证及药品销售收入专项审计报告；

8.产业政策项目申报诚实信用承诺书（附件4）。

（二）注意事项。

1.申报材料涉及增值税发票的，专票提供记账联，普票提供发票联。通过纸质承兑汇票付款的提供供货方收据，电子承兑汇票付款的提供供货方收据或银行签章。

2.网上申报材料应规范命名（如1.1企业书面申请报告，1.2企业资金申请表）。除网上申报材料外，企业还应提供纸质申报材料，纸质申报材料应用A4纸打印，加盖单位公章。

3.处于信用修复期内的企业、单位和个人不享受政策支持。相关企业（单位）及个人对申报材料的真实性负责，对骗取、套取财政资金等违规行为的，项目单位3年内不得申报任何财政扶持资金。　　

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