秦药传薪！首批陕西省各地医疗机构中药制剂“秦药名方”遴选申报补贴时间和材料条件指南！依托陕西道地药材优势和“长安医学”底蕴，聚焦临床疗效确切、特色鲜明的中药制剂，明确申报主体、核心条件及完整遴选流程，面向全省医疗机构征集优质名方。成功入选可享多重政策支持，助力名方推广和新药转化，进一步擦亮“秦药”品牌，传承中医药智慧，为健康陕西建设注入强劲动力，续写千年本草传奇。需要咨询了解的可以联系小编为您解答辅导！

 

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一、指导思想

贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2025〕11号）等文件精神，依托陕西丰富的中医药资源优势，建立“秦药名方”品种库，推动经典名方、名老中医方向医疗机构制剂、医疗机构制剂向中药创新药递级转化，做优唱响秦药品牌，推动我省中医药产业高质量发展。

二、工作目标

通过开展医疗机构中药制剂综合评价和遴选，深入发掘陕西省中医药精华，推动中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药特色审评证据体系实践，打造一批疗效确切、安全性好、具有陕西特色的医疗机构中药制剂品牌。首批“秦药名方”遴选数量计划为5个，在此基础上建立“秦药名方”培育品种库并实施动态管理。支持入选制剂扩大临床使用范围，规范积累临床人用经验及数据，推动医疗机构中药制剂质量提升并向新药转化，满足人民群众日益增长的中医药健康需求。

三、遴选程序

省药监局、省科技厅、省医保局、省中医药局协同负责组织开展遴选工作，设立陕西省“秦药名方”遴选工作组，办公室设在省药监局药品注册管理处。遴选工作组联合制定“秦药名方”申报指南和评选标准，陕西省内符合条件的医疗机构可按要求进行申报。遴选工作组组织专家对申报品种开展评审，确定“秦药名方”遴选名单，经公示无异议后，获评陕西省“秦药名方”或入选“秦药名方”培育品种库。为确保“秦药名方”具有陕西特色、临床效果显著、安全性好，遴选工作主要从中医临床评价、临床使用背景情况、安全性和有效性评价、质量及药学研究概况、新药成果转化可行性等角度进行评价。

申报单位根据实际情况，按照《陕西省医疗机构中药制剂“秦药名方”申报指南》（附件1）（以下简称《申报指南》）、《陕西省医疗机构中药制剂“秦药名方”遴选标准》（附件2）（以下简称《遴选标准》）要求自行报名，报名截止日期为2026年3月31日。

四、政策支持

省药监局、省科技厅、省医保局、省中医药局依职能对入选“秦药名方”的医疗机构制剂给予以下政策支持：

（一）优化医疗机构制剂审评审批

1．支持“秦药名方”在省内医联体内或医疗机构间调剂使用，并鼓励向省外和境外调剂使用，为多中心开展人用经验研究提供便利条件。提供医疗机构制剂调剂使用申报事项“一网通办”全程政策指导，实现快速审批。

2．对有新药转化意向的“秦药名方”，开展“主动对接、一品一策、全程跟踪、专班帮扶”，积极搭建医疗机构与制药企业之间的新药转化平台。“秦药名方”在申请新药注册时纳入创新项目重点服务清单管理，建立检验检测和现场核查快速通道。

（二）加强医疗保障支持

1．建立“秦药名方”制剂纳入医保支付范围的动态调整机制，适时将符合条件的“秦药名方”制剂按程序纳入我省医保基金支付范围。

2．已纳入医保基金支付范围的“秦药名方”制剂，经省级药品监管部门批准调剂范围内使用的，医疗保障部门指导相关医疗机构依规纳入医保支付范围。

（三）支持中医药科研创新

1．支持“秦药名方”研发。加大政府财政资金支持力度，发挥各类科技计划引导作用，集中优势资源联合攻关，支持“秦药名方”及新药研发。

2．构建“名医－名方－名制剂－名药”中药创新发展新路径。持续推进医教研一体化创新平台、产学研用协同创新平台、中药创新共性技术研发平台等创新平台建设，支持“秦药名方”成果转化，鼓励“秦药名方”所属单位与高等院校、科研机构及本省企业合作。

3．针对“秦药名方”举办专题培训，对其在新药转化、临床证据收集、质量提升等方面进行全方位指导。

4．通过处方点评、医院评审、绩效考核等工作，进一步强化医疗机构中药制剂临床规范使用。将符合条件的“秦药名方”按规定纳入长期处方管理范围。

5．支持“秦药名方”在粤港澳大湾区申请注册中药新药，助力“秦药名方”出海。

五、工作要求

（一）各相关单位要高度重视此项工作，组织辖区内符合条件的医疗机构积极参与“秦药名方”遴选，并配合省级有关部门做好遴选组织工作。同时对辖区内参与申报的医疗机构加强监督和指导，结合职能解读支持政策，推动入选制剂所属医疗机构获得相关帮扶支持。铜川市、安康市作为国家中医药传承创新发展试验区要先试先行。

（二）省内有关医疗机构应以“秦药名方”遴选工作为契机，按照《申报指南》及《遴选标准》有关要求积极参与遴选，通过对标遴选标准，进一步提升医疗机构制剂质量内控标准、规范制剂配制行为，促进我省医疗机构制剂高质量发展。

陕西省医疗机构中药制剂“秦药名方”申 报 指 南

为落实《陕西省药品监督管理局 陕西省科学技术厅 陕西省医疗保障局 陕西省中医药管理局关于开展首批陕西省医疗机构中药制剂“秦药名方”遴选工作的通知》有关要求，现制定本指南，指导省内医疗机构开展“秦药名方”品种申报。

一、适用范围

本指南适用于本省医疗机构申报陕西省首批“秦药名方”的相关工作。

二、组织方式

申报单位根据本指南要求自行申报，按照附件模板填报项目申报表并提交有关申报材料，经陕西省“秦药名方”遴选工作组按程序进行资料初审、专家组遴选、公示、确认后，评为陕西省“秦药名方”，并纳入陕西省“秦药名方”库动态管理。

三、申报条件

（一）申报单位应为陕西省内具有当地卫生行政部门颁发的《医疗机构执业许可证》，且《医疗机构执业许可证》尚在有效期内的医疗机构。

（二）申报制剂应为本医疗机构根据临床需要，依法依规进行注册或备案的中药制剂，医疗机构制剂批准文号或备案号应在有效期内；申报制剂应具备特色性、传承性和原创性。

（三）申报的制剂质量标准，应符合现行法律法规、标准、指导原则等规定，且在生产和使用期间未出现质量安全问题。

（四）申报的“秦药名方”应为本医疗机构制剂中具有代表性的品种，原则上每家医疗机构单次申报中药制剂不得超过3个。

（五）否决项。申报的制剂品种如有以下情形的，不得参与申报：

1.申报制剂或单位近3年曾出现质量安全问题（统计时间为发文之前3年，计算时间为1月1日至12月31日，以下涉及“近几年”“几年内”的均依此）；如日常监管发现严重缺陷；出现抽检不合格；发生因质量引起的严重或有聚集性信号的药品不良事件等；

2.申报制剂中含有因资源保护等原因已被《中国药典》（2025年版）取消收载的药材的或存在其他潜在安全隐患的；

3.申报制剂存在医保违规记录的；

4.申报制剂存在知识产权争议、产权权属不清，或存在配方、工艺、方法等方面需要保密的项目。

四、申报资料要求

申报单位应从中医临床评价、药学综合评价、新药成果转化评价等三个方面阐述申报品种的特点并提交申报材料。

（一）中医临床评价

1.理论依据及处方来源。申报品种应以中医理论为指导，源于名医名方，理法方药合理。应详细阐述制剂主治病症的病因病机、证型规律、治则治法。说明处方出处（来源）、组成、剂量等关键信息；阐述处方从产生、使用、发展、变化的完整历程。写明处方提供者及其学术地位、学术传承，以及其所在专科情况等。鼓励在中医临床实践中观察疾病进展、证候转化、症状变化、药后反应等规律，为中药新药研制提供中医药理论的支持证据。

2.满足临床需求。可满足其他已上市药品未能满足的健康需求；与同病类证治疗比较，选用申报品种的就医费用、药品费用、用药时长、疗效结果有明显优势。应提供：制剂在疾病治疗过程中发挥特有治疗效果（治疗疾病、缓解病程、提高患者生活质量等作用）的总结说明；制剂单价、用药时长、疗效结果等相关证明资料以及申报品种的经济性评估资料。

3.陕西用药特色。制剂源于陕西中医学术流派理论指导，或处方中采用陕西特色药材，或组方药味应用陕西特色炮制方法。应详细阐述制剂处方所依据的陕西特色治疗理论，所使用的陕西特色药材名称、药品标准、采收季节、炮制方法、性味归经、功能主治、用法用量，或组方药味应用的陕西特色炮制方法等。

4.临床使用历史。制剂已经在临床使用且有相关历史资料，可以选择提供以下历史佐证资料，证明申报品种的临床使用历史（计算时间至申报截止时间）：

佐证资料1：相对完整的临床病历，病历应显示使用年份；

佐证资料2：该制剂历年再注册批件；

佐证资料3：使用记录、发表论文、发明专利、医案记录等。

5.临床用量情况。可以选择提供以下佐证资料证明申报品种的临床使用情况：

佐证资料1：该制剂获批后再注册或备案年度报告中连续3年使用数量填报数据（以销售包装单位计）；

佐证资料2：该制剂获批后连续3年的使用记录。

6.多点使用情况。在本医疗机构多院区、多门诊使用，或曾在医联体内或其他医疗机构调剂使用的。应提供病历或药品监管部门批准的调剂批件、调剂合同、调剂数量、调剂后相关使用凭证等证明材料。可以选择提供以下佐证资料，证明申报品种的调剂情况：

佐证资料1：在本医疗机构多院区、多个门诊部使用的证明材料；

佐证资料2：药品监管部门批准的调剂批件；

佐证资料3：调剂合同或相关制剂领用凭证等证明材料。

7.人用经验积累。在制剂临床用药过程中，通过总结名老中医本人、学术继承人或师承团队等的用药经验、典型病案、医论医话及代表性专家访谈等，梳理出具有一定规律性和可重复性临床用药体会，阐述制剂的临床价值；鼓励开展规范的人用经验研究、真实世界研究，收集制剂的药学关键信息，明确制剂临床定位、适用人群、用药剂量、疗程、疗效特点和临床获益等临床关键问题。

（二）药学综合评价

1.处方药味组成。处方药味均有法定标准来源；口服制剂处方中，不得含有监管部门明令禁止使用的现代毒理学证明有明显肝肾等脏器毒性的药味；处方中如使用有毒性及现代毒理学证明有毒性的药味，应有明确的中医理论或流派治法支持；如含有十八反、十九畏等配伍禁忌的，申报单位应附安全性方面的证明资料。

2.不良反应监测。申报单位规范开展该制剂的不良反应监测工作，申报制剂近5年内未发生严重不良反应，新的不良反应发生比例低。需提交申报品种近5年不良反应监测总结报告。报告应详细总结申报品种近5年内不良反应/不良事件发生情况，是否有新的、严重的不良反应。

3.标签及说明书。标签及说明书的安全信息（如禁忌症、注意事项、特殊人群用药等）合理完整，内容与省药监局批准的一致。应提供标签、说明书等样稿的复印件。

4.安全性有效性研究。曾进行临床或非临床安全性和有效性观察或研究。可提供临床前安全性和有效性研究资料，包括研究报告、研究论文及文献等，多项应列出清单。

5.配制工艺概述。工艺合理，与大生产相关设备能顺利对接，具有实现大规模生产的可行性。应列出申报品种制法和工艺流程概述等。

6.质量标准制定。质量标准应符合现行法律法规、标准、指导原则等规定。应列出申报品种的君臣佐使药味、提供质量标准，并提供至少3批自检报告或相应的第三方检测报告。如有充分理由支持君药无法进行含量测定，以臣药进行的，申报单位需附上相关含量测定研究试验资料，或有相关文献支持；或君药成分在执行的法定标准中无含量测定方法。

7.基原及炮制情况。药材基原明确，处方中的药味全部为单一基原，或多基原药味明确使用单一基原，或提供相关证据支持该制剂使用该多基原药味的固定单一基原；炮制方法符合中医药组方理论，饮片收载于法定标准。应提供相关证明材料。

8.药材道地，资源可及。使用道地药材，处方药味资源可及。应注明使用的道地药材在处方中的君臣佐使作用、提供药材供应商销售凭证等相关证明材料，并对全方药味的资源可及性作初步分析。

9.处方组成。方解合理，药物性味归经、配伍和剂量阐述清晰，处方药味数量适宜。应列出申报品种的处方组成（含药味剂量）及方解说明，主要包括完整处方、组方原则、配伍依据等。

（三）加分项：新药成果转化评价

1.近5年内已取得药物临床试验批件。应提供近5年获得的国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批件》复印件等相关证明性文件。

2.申报单位或处方提供者已获得处方组方、工艺发明专利；或有相关资料支撑其为申报单位独家拥有且产权清晰的产品（如出具产权承诺函、查新报告等）。应提供专利证书复印件、知识产权承诺函、查新报告等相关证明资料。

3.获得科技进步奖或得到省部级以上重点项目支持。制剂相关研究曾获得国家级或省部级（含国家各部委）等科技成果类奖项或得到省部级以上重点项目支持，应提供相关证明性文件。

4.新药转化可行性高。制剂具备潜在产业化价值，申报单位及处方提供者签订新药转化知情同意书。由专家根据品种情况进行评估。

5.既往研究基础扎实。曾发表相关论文，或曾对制剂进行长期稳定性考察，且数据完整。应提供相关论文全文及列表、长期稳定性研究资料等。

五、申报资料清单及格式

（一）申报资料项目

1.《陕西省医疗机构中药制剂“秦药名方”遴选申报表1》（见附表1）原件一式两份。

2.《陕西省医疗机构中药制剂“秦药名方”遴选申报表2》（见附表2）原件一式两份。

3.中医临床评价、药学综合评价、新药成果转化评价的佐证材料，一式一份。

（二）申报资料应当按要求真实、准确、完整填报，应加盖申报单位公章，使用三号仿宋字体。申报资料除原件外，还需发送电子版及扫描件到指定邮箱。

六、申报程序及时间

陕西省“秦药名方”遴选将根据医疗机构的申报资料，按照遴选程序规范开展。

（一）品种申报。第一批陕西省“秦药名方”遴选申报时间为即日起至2026年3月31日。申报单位应根据本指南第五点要求准备申报资料，开展自评，并填写申报表1和2，提交申报资料的纸质版和电子版。

（二）资料审核。“秦药名方”遴选工作组将组织对申报资料进行初核。对于资料不全或不规范的单位，告知5个工作日内按期补正资料。审核通过后，提交至遴选环节。

（三）专家遴选。“秦药名方”遴选工作组组织专家按照遴选标准及有关工作文件要求，对医疗机构的申报品种进行评审，最终根据综合评分结果择优入选。

（四）公示确认。将“秦药名方”推荐名单按要求进行社会公示。经公示无异议后，由省药监局、省科技厅、省医保局、省中医药局联合发文，确认获评为陕西省“秦药名方”，或入选“秦药名方”培育品种库。

 

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