监管创新・秦药领航！2026年陕西省10市药品监管科学研究项目申报条件流程和要求时间指南整理，覆盖6 大领域、4 类课题、3 个级别，实行 “五统一” 闭环管理。面向药监机构、高校、企业等单位，聚焦研发监管新工具、新标准、新方法，破解 “两品一械” 监管难题。通过科创监管平台在线申报，立项获专项资金支持，成果赋能科学监管与产业高质量发展。

 

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各设区市、杨凌示范区市场监督管理局（药监分局），局机关各处室、直属单位，各有关单位：

为进一步推动新时代药品监管科学发展，提升我省药品监管科技创新水平，2026年，省局将围绕“化学药、生物制品、中药、医疗器械、化妆品、综合管理”6个领域，划分“科学技术研究、探索性研究、监管政策研究、成果转化研究”4个类别，按照“领军人才领航行动、重点项目、一般项目”3个级别，组织药品监管科学研究项目申报。

请各单位高度重视，主动宣传，发动辖区内各级药品监管部门、检验检测机构、院校、科研机构、医疗单位、行业组织、企业等力量，积极参加药品监管科学研究。

请各申报单位和项目申报人，按照《2026年药品监管科学研究申报指南》（见附件）有关要求，严格把关申报条件，认真填写、按时间节点报送申报资料。

2026年药品监管科学研究项目申报指南

一、总体要求

立足陕西省药品监管实践需求与产业特色，结合全国监管科学发展趋势，以提升“两品一械”监管能力为核心目标，聚焦风险防控、质量提升、监管创新、效能优化，鼓励开展前瞻性、创新性、实用性研究，为监管决策提供科学支撑，为产业高质量发展提供技术保障。

需求导向。紧密围绕药品、医疗器械、化妆品监管中的重点、难点和热点问题，研究成果能直接服务监管实践。

创新实用。在研究方法、技术路线或应用模式上具有创新性，同时注重实用性和可操作性。

成果转化。优先支持能够快速转化为监管政策、技术标准或监管工具的研究项目。

科学规范。研究设计科学合理，技术路线清晰可行，具有明确的研究目标和考核指标。

二、重点申报领域

（一）中药监管领域

以秦药等区域特色中药为重点，紧扣中药全生命周期监管实践，构建全链条质量监管技术体系，结合监管工作部署，重点开展四个方向研究，助力秦药产业规范发展与质量提升。

1.道地药材全环节风险防控与质量管控研究。紧扣药材源头监管要求，探索“生态—种植—加工—流通”全流程风险防控路径；开展真伪鉴别补充检验检验方法、外源性污染物（农残、重金属等）源头治理与精准检测技术、区域性风险评估与管控机制研究，夯实秦药源头质量基础，支撑药材采购、流通环节监管实践。

2.传统炮制工艺标准化与现代化监管融合研究。结合中药生产环节合规监管需求，推动传统炮制工艺标准化传承，探索适配其特色的现代化监管模式，实现工艺传承与质量监管深度融合，建立传统工艺中药质量控制体系，督促企业规范炮制生产，保障产品质量持续合规。

3.中药饮片与医疗机构中药制剂全生命周期监管研究。着眼质量提升，完善中药饮片掺伪鉴别、优劣分级技术，破解微生物污染、成份不均等质量防控难题，研究质量一致性评价技术路径与实施方法，支撑饮片全环节监管；优化中药制剂、高风险制剂备案审批、生产监管、使用监测协同机制，完善备案后监管规范与技术要求，构建全生命周期监管框架，衔接制剂监管相关工作要求。

4.中药安全性监测与风险预警体系建设研究。衔接药品不良反应监测与风险防控工作部署，建立符合中药特点的上市后安全性监测、不良反应防控及风险预警体系，构建含毒性成分中药安全限度标准与管控规范，探索“功效—物质基础—临床价值”关联评价模式，全方位防范中药临床使用及生产经营环节安全风险，助力风险会商与隐患闭环处置。

（二）化药与生物制品监管领域

聚焦高风险品种防控和药品全生命周期监管核心任务，结合化药、生物制品监管实践重点，构建精准监管技术体系，重点开展三个方向研究，强化监管技术支撑，防范药品安全风险。

1.化学药关键质量属性管控与高风险剂型监管研究。紧扣化学药生产、审评及上市后监管要求，聚焦杂质管控、稳定性、生产过程质量风险等环节，开展关键杂质风险评估方法、控制策略与限量标准制定逻辑等研究；开展生产过程质量风险识别与控制技术研究，完善高风险剂型质量风险评估模型与审评核查标准；开展关键质量属性检测、监测与闭环控制技术规范研究，为高风险品种常态化监管和专项整治提供技术支撑。

2.化学药全链条监管机制优化研究。研究冷链物流、基层药品配送、零售终端等场景质量安全管控技术；运用信息化追溯、大数据风险预警手段，构建流通环节监管新模式；完善药品追溯体系，创新冷链温控风险防控技术，支撑药品经营“清源”行动及农村药品零售使用环节专项整治；优化仿制药质量与疗效一致性评价配套监管机制，推动评价结果与临床使用、监管决策衔接；开展创新药质量标准转化研究；建立基层医疗机构化学药合理使用监管及用药安全风险防控干预体系，夯实基层监管基础。

3.生物制品质量与安全监管体系研究。针对基因治疗、细胞治疗、生物类似药等新型生物制品，结合疫苗、血液制品等重点品种监管要求，研究质量控制与评价技术、稳定性评价及储运监管方法，建立极端环境下质量风险防控机制；聚焦生物制品质量管控重点，完善关键质量指标检测技术，推进关键检测方法及判定标准的规范化、标准化应用与验证；结合长期植入式生物医用产品使用现状，开展安全性评价相关研究；研究不良反应信号挖掘与溯源技术，建立跨部门协同监测机制，优化批签发辅助审核、检验流程，构建全生命周期追溯体系，平衡批签发效率与质量保障，强化高风险生物制品监管。

（三）医疗器械监管领域

顺应医疗器械创新发展趋势，紧扣医疗器械研发、生产、经营、使用全环节监管任务，构建全链条监管技术支撑体系，结合监管能力提升要求，重点开展三个方向研究，助力医疗器械产业创新发展与安全监管。

1.监管技术突破研究。针对植入类、医美类、软件类等高风险医疗器械，贴合监管检查重点，研发专属质量评价与风险评估技术，探索有效性、安全性等关键性能指标检测方法，推动检测技术与产业创新同步迭代；研究医疗器械不良事件监测与再评价技术，建立迟发性风险识别与防控机制，支撑不良事件监测与隐患闭环处置；推进无源医疗器械检测方法升级，研发医疗器械软件AI辅助检查工具，推动关键性能指标检测标准化，提升监管精准度。

2.监管机制体系优化研究。开展审评审批机制优化研究，健全注册生产许可审批配套机制，完善前置服务衔接流程，细化概念验证项目评价实施细则，提升审批服务效能；开展全环节协同监管研究，探索基层医疗机构医疗器械使用安全监管路径，建立设备维护、性能验证监管规范，补齐基层监管短板；开展创新器械适配监管研究，针对人工智能辅助产品等创新器械，探索适配的监管模式，推动监管与产业创新同频同步，衔接创新器械研审联动与监管服务要求。

3.重点监管能力建设研究。聚焦高风险医疗器械及关键领域，结合监管技术支撑能力提升需求，开发有源医疗器械委托送检评价系统，规范增材制造医用材料质量管控流程并推动相关标准落地实施；完善医美器械不良反应监测体系，强化全流程监管，全面提升高风险器械监管精准度与有效性；聚焦人工智能、脑机接口、器官芯片、有源植入器械、3D打印医疗器械、创新医用材料等前沿领域，开展应用研究，为产业创新发展提供技术支撑和监管保障。

（四）化妆品监管领域

围绕化妆品创新与安全核心需求，紧扣化妆品备案、生产、经营全环节监管重点，结合化妆品监管提质行动部署，构建全链条监管技术支撑体系，重点开展四个方向研究，规范化妆品产业发展。

1.监管技术研究。聚焦原料安全、功效宣称、禁用物质管控等关键环节，贴合生产经营现场监管要求，开展质量评价与快速检测技术研究；针对儿童化妆品、防晒类等重点品类，完善安全性评估方法与监管技术规范；研究化妆品功效宣称验证技术路径与评价规范，推动验证结果与监管决策、消费引导有效衔接，提升重点品类风险管控与科学监管能力。

2.监管模式机制研究。围绕备案、生产、经营全环节，研究跨部门、跨区域协同监管机制，探索“互联网+监管”应用场景，支撑网络销售监测与违法违规线索发现；开展生产工艺合规性验证研究，支撑法规落地与企业合规指导；完善化妆品不良反应监测、风险预警与快速响应处置机制，衔接风险会商与隐患处置；针对现场调配、分装等个性化服务，研究适配性监管路径，落实化妆品个性化服务试点要求，实现安全与发展。

3.原料监管创新研究。建立新原料前置服务与合规指导机制，助力新原料有序备案与安全应用；立足秦药特色与秦岭生物资源优势优势，制定秦岭特色原料质量控制与安全评价标准，探索中药提取物合规转化路径，强化原料源头管控，支撑原料采购环节监管，助力化妆品产业创新升级。

4.重点领域监管升级研究。完善儿童化妆品备案核查与现场检查技术规范，提升儿童化妆品监管水平；研发化妆品不良反应智能监测与预警技术，构建风险预警模型；建立个性化服务全流程安全管控模式；推进智慧监管建设，推动电子标签数字化升级，创新备案后智慧监管模式，构建审评核查公共服务智能系统，实现监管精准化、高效化、智能化转型；开展化妆品企业生产质量管理体系建设三年提升行动相关技术支撑研究，督促企业落实主体责任、规范生产行为。

（五）综合管理与监管能力提升领域

围绕夯实监管体系基础、提升监管能力水平核心任务，整合监管机制优化、智慧监管、人才建设、法治保障等重点工作，聚焦监管协同与能力提升，重点开展三个方向研究，全面强化监管支撑体系。

1.监管基础协同与标准化体系构建研究。探索市场监管、卫健、医保等跨部门数据共享与执法联动机制，深化行刑衔接，构建打击药品违法犯罪常态化机制；深化苏陕协作、西北片区监管协作，创新模式、完善流程，提升区域监管合力；构建药品监管全链条标准化体系，制定配套检查指南与技术规范，修订案源管理等制度，实现执法全流程规范；优化“秦药”等区域特色监管模式，完善推广机制，提炼可复制经验。

2.智慧监管赋能与风险防控技术研究。推动大数据、人工智能等新技术在监管中的集成应用，构建智慧监管平台，推广电子监管、远程核查等新型模式；优化风险会商机制，整合监管信息，强化研判，建立苗头性、系统性风险预警处置机制；完善“一体两翼”不良反应监测格局，开展药品不良反应智能监测与预警关键技术研究，推动风险防控关口前移，实现隐患闭环管理；开展“两品一械”抽检探索性研究，强化抽检数据与监管联动，推动监管向“事前预警”升级。

3.监管技术支撑与人才队伍建设研究。探索药品监管检验、审评等核心技术支撑提升路径，开展中药上市后补充申请省级前置服务相关研究；构建监管人才分层培养体系，探索“药安青苗强基”“药监头雁领飞”“引智赋能汇聚”三大工程的实施路径与保障措施，打造高素质监管人才队伍。

三、申报条件

（一）项目申报单位条件。具有独立法人资格或其他符合申报指南要求的单位；从事药品监管相关研究工作；在所申报研究领域具有一定的专业技术优势、知识产权成果，具有与项目相关的研究经历和研究积累；具有完成项目所需的人才条件、技术装备、资金保障、组织管理和协调能力。

（二）项目负责人条件。为申报单位在职人员，具备组织开展创新性研究能力；主持在研市厅级及以上项目不超过2项；无延期在研项目。

（三）其他条件。联合申报项目应当签订合作申报协议；不得与已立项项目研究内容重复；申报团队稳定，人员结构合理，一般不超过9人。领军人才领航行动项目申报团队核心成员不得超过5人；有不良诚信记录的单位或项目负责人限制申报；无故延期或未按要求办理延期手续的，2年内不得申报；申报项目经费预算内容清晰，测算有据合理；符合项目申报通知及指南中明确的其他要求。

四、申报程序

（一）指南发布。通过官方渠道发布本申报指南。

（二）线上申报。申报单位和申报人登录省局“科创监管服务平台”，完成《项目申报书》填报并线上提交。

（三）形式审查。省局对申报材料的完整性、规范性和符合性进行审查，确定符合条件的申报项目。

（四）线下申报。符合条件的申报项目，由申报单位向省局报送申报资料。

（五）专家评审。省局组织相关领域专家进行评审，提出立项建议。

五、研究要求

（一）研究周期。领军人才领航行动项目为 2—3年，重点项目和一般项目为1—2年。

（二）成果形式。包括但不限于：1.政策法规类：监管规章、规范性文件、政策建议报告、实施操作手册等。2.标准规范类：法定技术标准、监管技术规范、行业实操指导规范等。3.技术工具类：检验检测方法、风险评估/评价模型、数字化智能化监管工具、体外替代试验方法等。4.研究报告类：专项研究报告、行业监管研判报告、国内外监管比较研究报告等。5.学术理论类：学术论文/专著、专利、学科建设方案/教材、监管科学理论框架体系等。6.试点实践类：试点实施方案/总结报告、监管实践案例库、成果推广应用指南等。7.国际合作类：国际监管技术文件、监管互认技术支撑报告、国际联合研究成果等。

（三）其他要求。按照《陕西省药品监督管理局药品监管科学研究项目管理办法（试行）》（陕药监办发〔2026〕4号，获取方式：陕西省药品监督管理局官网>政务公开>法定主动公开内容>文件通知>省局文件）有关要求执行。

六、申报时限及资料要求

（一）申报时限

线上申报：2026年4月24日18:00前。

线下申报：2026年5月15日18:00前，以邮件寄出时间为准。

（二）线下报送申报资料要求

1.《项目申报书》（一式三份，单位盖章，个人签名）；2.《项目研究方案》（一式一份）；3.自筹或配套经费来源证明（一式一份，单位盖章）；4.查新报告（一式一份）；5.《项目申报书》的PDF+WORD版发送至邮箱。

 

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一、国家、省、市各类政府资助类项目申报;

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